Un’azienda sempre all’avanguardia, non solo per la sua ricerca e sviluppo, ma anche per la sua capacità di adottare processi industriali estremamente rigorosi e in grado di garantire altissima qualità e sicurezza dei suoi prodotti. È su questo fronte che IBSA Farmaceutici si è distinta alla National MDR & IVDR Conference 2022, un importante appuntamento internazionale per fare il punto sui nuovi regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), emanati dall’Unione Europea.
Tenutasi a Berna lo scorso 19 ottobre, la conferenza organizzata da Swiss Medtech è stata l’occasione per esponenti di autorità regolatorie e associazioni industriali di discutere sugli aspetti normativi di sviluppo, esportazione, importazione e distribuzione dei medical devices. In questo contesto è stata invitata IBSA Farmaceutici per raccontare la propria esperienza, quale esempio virtuoso di applicazione del nuovo Regolamento (EU) 2017/745: un vero e proprio case study di successo nell’ambito della ricertificazione delle siringhe pre-riempite, guidato dal Dipartimento Regulatory Affairs. Per raggiungere questo eccellente risultato, IBSA Farmaceutici ha infatti messo in campo un team estremamente preparato, che sotto la direzione di Antonella Mamoli, Senior Regulatory Affairs Manager dell’azienda, ha seguito con attenzione tutti gli step necessari.
“Garantire elevati standard nell’assicurare che i prodotti messi a disposizione dei pazienti siano conformi a tutti i requisiti normativi richiesti, è possibile solo grazie al supporto e al lavoro di un team di persone specializzate e altamente qualificate” – afferma Antonella Mamoli Senior Regulatory Affairs Manager. “Essere riconosciuti come un best case in ambito internazionale premia non solo me e il mio team, ma tutta l’Azienda e le diverse funzioni con le quali collaboriamo in stretta sinergia”.
Il processo di ricertificazione ha richiesto uno studio approfondito della materia e uno sviluppo in più fasi. Il primo step è stata la pianificazione di una serie di training incentrati sulla nuova regolamentazione da parte del team Regulatory. Negli anni – dal 2017 fino alla certificazione ottenuta nel 2022 – è stata inoltre portata avanti una costante raccolta di materiali e un aggiornamento dei documenti da sottoporre al controllo finale. Infine, lo scorso giugno, c’è stata la validazione dei risultati presentati e l’ottenimento della ricertificazione.
“Iniziato nel 2017, il processo per la ricertificazione è stato lungo e complesso ma alla fine ci ha premiato e siamo orgogliosi di aver portato la nostra esperienza in un contesto così importante come la National MDR & IVDR Conference” dichiara Alessia Gatti, Senior Regulatory Affairs Specialist di IBSA Farmaceutici. “Il contesto in cui ci muoviamo per ottenere le certificazioni non è semplice, ma questo successo testimonia che è possibile raggiungere l’obiettivo nel rispetto delle regolamentazioni vigenti”.
“Siamo molto orgogliosi del successo raggiunto. L’impegno e la dedizione di tutto il team sono stati fondamentali per arrivare a questo importante traguardo” ha commentato Lorenzo Bracchi, Regulatory Affairs Coordinator di IBSA Farmaceutici. “L’invito alla conferenza di Berna sancisce il nostro come esempio virtuoso da seguire”.
IBSA Farmaceutici assicura standard qualitativi ineccepibili in ogni ambito della sua attività: dalla ricerca alla produzione, dal packaging alla logistica, dai servizi generali a quelli amministrativi, l’Azienda si impegna costantemente per garantire i più alti livelli di attenzione, accuratezza e rigore nelle procedure di controllo e certificazioni. E questo si riflette poi nelle autorizzazioni che arrivano dalle Autorità regolatorie, come nel caso dell’ispezione della Food and Drug Administration (FDA) - l’Autorità che approva l’immissione in commercio dei farmaci e dei dispositivi medici negli Stati Uniti – che nel 2022 ha confermato l’autorizzazione alla vendita di un dispositivo medico a base di acido ialuronico in fiala-siringa per uso intrarticolare, prodotto nello stabilimento di Lodi ed esportato da IBSA nel mercato statunitense.
Un impegno che IBSA alimenta ogni giorno e che mira a offrire valore e garanzia di qualità ai propri pazienti.
