L’FDA CERTIFICA LA QUALITÀ DI IBSA FARMACEUTICI: UNA GARANZIA DI VALORE PER I PAZIENTI

Dalla ricerca alla produzione, dal packaging alla logistica, dai servizi generali a quelli amministrativi: IBSA Farmaceutici assicura standard qualitativi ineccepibili in ogni ambito della sua attività, tutti garantiti da procedure di controllo e certificazioni ottenute dalle Autorità preposte.

Il controllo della qualità e del mantenimento di questi standard è un tema ‘vivo’ per l’Azienda perché si tratta di un processo che richiede costante attenzione, accuratezza e un rigoroso impegno quotidiano.Proprio nei giorni scorsi IBSA Farmaceutici è stata sottoposta all’ispezione della FDA (Food and Drug Administration), l’Autorità regolatoria che approva l’immissione in commercio dei farmaci e dei dispositivi medici negli Stati Uniti. L’audit FDA ha avuto come obiettivo quello di valutare e, possibilmente confermare, l’autorizzazione alla vendita di un dispositivo medico a base di acido ialuronico in fiala-siringa per uso intrarticolare, prodotto nello stabilimento di Lodi, ed esportato da IBSA nel mercato statunitense.

L’ispezione condotta dagli esperti FDA si è concentrata su tutti i passaggi necessari per la produzione del medical device: dall’adeguatezza degli impianti tecnici alla completezza di tutta la struttura del sistema di qualità aziendale, dall’analisi dei componenti microbiologici alle condizioni ambientali che non solo riguardano gli aspetti di igiene, ma anche le condizioni sterili degli spazi. Sono stati esaminati anche i processi di monitoraggio continuo e vigilato fino alla verifica dell’esperienza, della competenza e della professionalità di tutti gli operatori coinvolti nel processo.

“Il controllo FDA si è concluso senza alcun modulo 483, nessuna non conformità e nessuna raccomandazione. Ciò significa che siamo perfettamente allineati con i requisiti della normativa americana e abbiamo ricevuto anche le congratulazioni degli ispettori per il lavoro che svolgiamo” - commenta Paola Emaldi, Senior Quality Assurance Manager di IBSA Farmaceutici. “Abbiamo supportato gli ispettori con molta attenzione e rigore e questo risultato è merito del lavoro di squadra e di tutto il sistema di analisti, operatori, laboratori, dei servizi tecnici e di produzione. La qualità è nel nostro modo di fare le cose, permea tutte le attività dello stabilimento e anima il lavoro di questo grande team”.

Quella degli scorsi giorni non è la prima ispezione affrontata. I controlli FDA sono infatti cominciati nel 2015 e si svolgono ogni due anni per valutare costantemente le performance di qualità. Nel tempo, IBSA è riuscita ad affermarsi come un’azienda virtuosa, che agisce in totale adempienza di ogni requisito necessario nell’intero processo produttivo, dal design dell’impianto alla documentazione regolatoria.    

“Abbiamo costruito la nostra buona reputazione e la nostra affidabilità nel tempo, documentando con i fatti la solidità e la robustezza del Sistema di Qualità di IBSA, così come la competenza di tutti gli addetti ai lavori. Continuare a rafforzare buone relazioni con gli Enti regolatori, che hanno il mandato di tutelare la salute pubblica sul proprio territorio, è molto importante anche pensando alle opportunità di crescita futura dell’azienda sui mercati esteri” – conclude Emaldi.