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IBSA si conferma “gold standard” internazionale nel settore delle gonadotropine terapeutiche

19 novembre 2021

L'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) considera l'infertilità una malattia. In tale contesto, l’area della procreazione medicalmente assistita (PMA) rappresenta una grande sfida per il settore farmaceutico. 

Per trattare l'infertilità, il portafoglio di prodotti IBSA offre differenti soluzioni: le gonadotropine altamente glicosilate di origine umana e il progesterone in soluzione acquosa. Per la produzione delle gonadotropine, IBSA ha brevettato un processo di estrazione e purificazione esclusivi a partire dalle urine di donne in gravidanza e in menopausa.

La qualità IBSA è stata ancora una volta confermata “gold standard internazionale” dall’OMS, che ha riconosciuto l’esperienza ed il know-how dei suoi laboratori tra i migliori al mondo.

COSA SONO LE GONADOTROPINE E QUAL È L’IMPORTANZA DEL PROCESSO DI PURIFICAZIONE BREVETTATO IBSA

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Le gonadotropine sono una famiglia di tre ormoni: FSH (follicle-stimulating hormone: ormone follicolo-stimolante), LH (luteinising hormone: ormone luteinizzante) e hCG (human chorionic gonadotropin: gonadotropina corionica) e possono essere di origine estrattiva o ricombinante.

Le gonadotropine IBSA sono di origine estrattiva e vengono prodotte rispettando i più alti standard di sicurezza ed efficacia, attraverso un processo di purificazione brevettato che utilizza tecnologie avanzate che rispettano il rapporto tra attività e funzione delle gonadotropine preservandone la struttura glicoproteica.

COSA SIGNIFICA ESSERE IL “GOLD STANDARD INTERNAZIONALE” PER GLI ORMONI DELLA FERTILITÁ

Una parte cruciale della gestione della qualità è la misurazione e valutazione di una determinata terapia rispetto a uno standard. Quando si producono terapie, ogni laboratorio deve infatti misurare la concentrazione dei principi attivi del farmaco, rispettando rigorosamente i riferimenti internazionali.

Come spiega Tiziano Fossati, Responsabile della Ricerca & Sviluppo Farmaceutico di IBSA: “L’attività biologica non è misurabile e quantificabile utilizzando gli stessi criteri delle comuni grandezze chimico-fisiche. Quando si parla di dosaggio di un farmaco biologico non è infatti sufficiente determinare la quantità assoluta in peso (esempio: milligrammi); occorre invece correlare la quantità di principio attivo alla sua risposta biologica.” Proprio per questo motivo l’OMS stabilisce regolarmente degli standard di riferimento internazionali. “Lo standard di riferimento viene infatti definito sulla base della sua risposta in un sistema biologico complesso; lo standard così selezionato può quindi essere definito ‘standard di riferimento internazionale’. Solo pochissimi laboratori al mondo partecipano alla caratterizzazione dello ‘standard di riferimento internazionale’: è possibile indicare questi laboratori come i ‘gold standard’, cioè laboratori di riferimento che hanno acquisito appieno l’esperienza necessaria ad effettuare la determinazione dell’attività biologica delle gonadotropine. È un risultato acquisito da IBSA più di dieci anni fa, e la periodica riconferma certifica il costante impegno nell’aggiornamento e nell’innovazione nell’ambito della cura dell’infertilità. È un risultato che riempie di orgoglio tutti i ricercatori e i tecnici di IBSA,” conclude Fossati.

Al fine di ottenere i relativi standard riguardanti gli ormoni della fertilità, l’OMS si serve infatti di pochissimi laboratori altamente qualificati in tutto il mondo (nell’ordine di poche unità), che sono stati giudicati capaci di effettuare le analisi di alta precisione. Tra questi il laboratorio IBSA di Montagnola, a Collina d’Oro in Canton Ticino, un laboratorio dalla storia quasi ventennale che ogni anno analizza migliaia di lotti di gonadotropine, sia di produzione IBSA sia provenienti dal mercato.

Ma come funziona esattamente la determinazione dello standard? Nei mesi scorsi, IBSA ha ricevuto e analizzato campioni di FSH standard senza conoscerne il valore (analisi cieca) e ha consegnato i risultati all'OMS. I dati forniti da IBSA sono risultati in armonia con il top dello standard mondiale e sono quindi diventati il riferimento. Ciò significa che lo standard internazionale a cui IBSA ha contribuito (analizzandolo) verrà utilizzato nei prossimi anni come strumento di valutazione per il controllo qualità.

Questo traguardo non è una novità per IBSA, come ci racconta Walter De Matteo, Head of Quality Control: “I nostri laboratori di Controllo di Qualità sono coinvolti dall’OMS nella definizione dello standard di dosaggio degli ormoni della fertilità da oltre 10 anni, infatti solo due anni fa IBSA aveva partecipato alla definizione del gold standard per l’ormone hCG. Questi continui riconoscimenti confermano l'alto livello del know-how tecnologico e premiano il costante e massimo impegno di IBSA nel garantire la qualità dei suoi prodotti.

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