Regulatory affairs officer

Regulatory affairs officer

Siamo alla ricerca di due risorse da inserire all’interno del Dipartimento Regulatory Affairs, presso la sede IBSA sita in Lodi.

In particolare, un/a candidato/a si occuperà dello svolgimento delle seguenti attività:

  • Allestimento della Documentazione necessaria per registrare Dispositivi Medici a livello Internazionale (APAC, EMEA e LATAM)
  • Collaborazione con le Funzioni Commerciale e Packaging per l’allestimento degli Stampati da utilizzare a livello Internazionale
  • Collaborazione con altre Funzioni aziendali (R&D, Medical Affairs, QA, QC e Vigilanza) per ottemperare a Richieste da parte di Autorità Competenti durante procedure di registrazione (Deficency Letters)
  • Supporto al QA - Quality Assurance durante Audit da parte delle differenti Autorità Competenti
  • Mantenimento delle Registrazioni ottenute (Rinnovi)
  • Aggiornamento delle Registrazioni ottenute (Cambio di Prodotto)

L’altra risorsa sarà invece responsabile dell’attuazione delle seguenti attività:

  • Allestimento della documentazione tecnica regolatoria per dispositivi medici a base di sostanze in accordo al Regolamento 2017/745 ai fini della loro marcatura CE per l’immissione sul mercato
  • Aggiornamento della documentazione tecnica regolatoria dei dispositivi medici recanti la marcatura CE per garantire il mantenimento dei prodotti sul mercato (lifecycle management)
  • Collaborazione con le altre funzioni (QA, R&D, Medical Affairs, QC, Vigilanza) per la raccolta dei dati e documenti al fine di allestire e mantenere aggiornata la Documentazione Tecnica a supporto del prodotto 
  • Collaborazione con Mktg e Ufficio packaging per la realizzazione ed approvazione del Labelling di prodotto.
  • Lavoro in team con tutte le funzioni aziendali coinvolte, per supportare gli Audit da parte degli Organismi Notificati per la marcatura, la sorveglianza e il rinnovo dei dispositivi medici aziendali
  • Aggiornamento delle Banche Dati dei DM – nazionali ed europea - per i dispositivi medici dell’Azienda

REQUISITI

Per entrambe le posizioni sono richiesti i seguenti requisiti:

  • Laurea in Discipline Scientifiche
  • Buona conoscenza della Lingua Inglese sia in forma scritta che orale
  • Gradita, ma non necessaria, una precedente esperienza in ruolo analogo
  • Capacità di lavorare in team, puntualità e precisione nello svolgimento delle attività assegnate
  • Flessibilità e capacità di adattamento all’interno dell’Organizzazione

Sede di lavoro: Lodi (LO)

Le candidature non in linea con i requisiti indicati non verranno prese in considerazione.

Applicants