Business Development

Gli stabilimenti produttivi

Cassina de' Pecchi

Lo stabilimento, fondato nel 1994, vanta una esperienza ventennale nella produzione di cerotti a base di vari principi attivi, tra cui antidolorifici/anti-infiammatori e un vasodilatatore per il trattamento preventivo del dolore toracico. Dal 2017 ha avviato la produzione di film orodispersibili per il trattamento della disfunzione erettile e dal 2019 ha iniziato la produzione di nutraceutici sempre in film orodispersibile.

cassina.jpg

Tra le produzioni a maggior contenuto tecnologico e di innovazione realizzate in questo stabilimento vi sono i film orodispersibili (ODF): IBSA è uno dei pochi player europei a produrre sia per il settore farmaceutico che per quello nutrizionale, grazie ad una tecnologia brevettata. 
Un secondo campo di produzione ad ampio contenuto tecnologico e di innovazione sono i cerotti medicati transdermici basati sulla tecnologia drug-in-adhesive, che consente il rilascio controllato del farmaco.

L’impianto vanta una superficie totale di 10.520 mq, comprensiva di laboratori di ricerca e sviluppo, di un proprio reparto controllo qualità e di uffici. Le aree produttive e il magazzino occupano uno spazio di 5.450 mq e gli impianti 3.404 mq. Vi lavorano oltre 70 persone.

La produzione è concentrata nelle seguenti tecnologie e forme farmaceutiche

  • Cerotti medicati
  • Cerotti con attivi naturali
  • Cerotti per medicazione di base
  • Film orodispersibili (ODF)

La capacità produttiva, calcolata su base annua e per forme farmaceutiche, è così suddivisa :

  • Cerotti di tipo topico:

-    Cerotti transdermici - 15 mio unità
-    Film orodispersibili - 18 mio unità
-    Cerotti balsamici - 11,5 mio unità

  • Dressing - 25 mio unità
  • Nutraceutici su film orodispersibile -10 mio unità

Le produzioni dello stabilimento di Cassina servono sia il Gruppo IBSA che Aziende Multinazionali ed alimentano direttamente vari mercati, tra i quali, oltre all’Italia, la Francia, l’Inghilterra, l’Ungheria, la Slovacchia, la Repubblica Ceca, la Spagna, le Repubbliche baltiche, i paesi scandinavi, l’area MENA e il Sud America.

Lo stabilimento ha le seguenti certificazioni e autorizzazioni:

  • Sistemi di Gestione per la Qualità: UNI EN ISO 9001:2015 (Certiquality) - Eu GMP
  • Dispositivi Medici: Sistema di Gestione per la Qualità - Requisiti per scopi regolamentari (UNI CEI EN ISO13485:2016) (Certiquality) 
  • Autorizzazione AIFA e certificato di GMP compliance del produttore (Direttiva 2001/83/CE e D. Lvo 219/2006) per: 

            -  produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di prodotti medicinali non sterili (“matrici impregnate”, cerotti transdermici, film orodispersibili)

            -  attività di produzione per medicinali sperimentali non sterili (“matrici impregnate”, cerotti transdermici, film orodispersibili) 

  • Autorizzazione all’impiego di sostanze stupefacenti e di sostanze psicotrope (Normativa D.P.R. 309 del 09/10/1990)

Cerotti

IBSA_Cassina_012019-10.jpg

Il cerotto medicato

Nello stabilimento di Cassina de’ Pecchi si producono cerotti transdermici del tipo “drug-in-adhesive”, sia a strato singolo che multistrato, concepiti per agire sia a livello locale sia sistemico, a seconda del sito di azione del principio attivo. Entrambe le tipologie sono protette da brevetto. 
I cerotti transdermici
:

  • rispetto alle formulazioni sistemiche, sono associati a minori effetti collaterali
  • sono formulazioni topiche ben tollerate grazie al graduale assorbimento del principio attivo
  • sono maneggevoli e di dimensioni contenute
  • sono sottili, esteticamente accettabili e di facile utilizzo

IBSA attualmente produce e commercializza cerotti a base di nitrati per la prevenzione del dolore toracico e altri principi attivi, sia a rilascio locale sia sistemico. I cerotti a base di alcuni di questi sono già commercializzati dalle Aziende nostre clienti. IBSA ha inoltre sviluppato cerotti per la chemioterapia dermatologica, mentre sono in fase di sviluppo prodotti per l’applicazione in altre aree terapeutiche, come quella cardiovascolare, dermatologica, delle sindromi neurodegenerative e della terapia del dolore. 

Metodo di produzione di cerotti del tipo drug-in-adhesive 

  1. miscelazione di tutti gli ingredienti per ottenere la massa
  2. spalmatura, essicazione e laminazione della massa
  3. taglio della lamina in rotoli più piccoli
  4. punzonatura dei contorni del cerotto 
  5. sigillo cerotti nelle singole buste 


I cerotti cosmetici e di libera vendita 

  • Cerotti con principi attivi naturali (a titolo di esempio: arnica montana, achillea, menta piperita, lavanda ad azione riscaldante-lenitiva, caffeina ad azione snellente)
  • Cerotti con oli essenziali (oli estratti da erbe e piante officinali ad azione decongestionante e per aroma terapia)
  • Cerotti cheratolitici (con acido salicilico ad azione cheratolitica per ridurre gli ispessimenti cutanei)

I cerotti per la medicazione di base
Lo stabilimento ha la possibilità di produrre cerotti, in diversi formati, per la medicazione di base nei seguenti supporti:

  • supporto classic 3D con perforazione tridimensionale
  • supporto TNT – tessuto non tessuto – sensitive
  • supporto in poliuretano adesivo
     

FILM ORODISPERSIBILE

Nello stesso stabilimento, IBSA ha sviluppato quella che può essere definita una nuova frontiera dell’innovazione farmaceutica con la tecnologia ODF.

I vantaggi

Questa innovativa forma farmaceutica orale si dissolve in pochi secondi, rendendo rapidamente disponibile il principio attivo per l’assorbimento da parte delle mucose orali o a livello sistemico.

La tecnologia ODF si è mostrata adatta all’utilizzo in pazienti di ogni età ed è stata recentemente

applicata anche ad anti-infiammatori, analgesici e antistaminici.

Dal 2019 la produzione di film orodispersibili comprende anche la produzione di nutraceutici, grazie alla realizzazione di un apposito reparto con macchinari dedicati all’interno del sito produttivo.

 

Il processo industriale consta di diverse fasi:

  1. preparazione della massa
  2. essicamento
  3. preparazione film
  4. taglio
  5. confezionamento
vantaggi03.png

Lodi

Lo stabilimento, acquisito dal Gruppo IBSA nel 2001, produce iniettabili, sia in asepsi che con sterilizzazione terminale, in fiale tradizionali e in siringhe pre-riempite, preparazioni ad uso topico (creme, gel, soluzioni) in bombolette sotto pressione (BoV), capsule molli (Softgels) per utilizzo farmaceutico e per uso nutrizionale.

Lodi-IBSA_057-2.jpg

Il sito occupa una superficie totale di 11.815 mq, comprensiva di reparti produttivi, Magazzino Materie Prime, Aree Campionamento e Dispensing, laboratori di ricerca e sviluppo, laboratori chimico e microbiologico del Controllo Qualità e uffici. L’area produttiva farmaceutica e il magazzino occupano uno spazio di 5.415 mq, mentre l’area produttiva nutrizionale con il relativo magazzino occupano uno spazio di 966 mq. Nello stabilimento lavorano complessivamente 185 collaboratori.

La produzione, nello specifico, è indirizzata alle seguenti forme farmaceutiche:

  • fiale tradizionali e siringhe pre-riempite in condizioni asettiche
  • fiale tradizionali e siringhe pre-riempite sterilizzate terminalmente
  • forme liquide e semi-solide (creme, gel, soluzioni liquide, anche sotto forma di bombolette sotto pressione - BoV)
  • forme orali: capsule molli
  • confezionamento primario e secondario

Le linee produttive dello stabilimento, che nel 2017 hanno prodotto ca. 23,5 milioni di pezzi, sono all’avanguardia dal punto di vista tecnologico e della sostenibilità ambientale grazie agli importanti investimenti effettuati, che hanno mantenuto gli impianti ad un elevato livello di efficienza.
La capacità produttiva, calcolata su base annua e per forme farmaceutiche, è così suddivisa: 

  • Fiale tradizionali: 15 mio unità
  • Bombolette (BoV): 6 mio unità
  • Tubetti: 2 mio unità
  • Siringhe pre-riempite: 19 mio unità (15 mio unità Bosch)
  • Capsule molli per farmaci: 160 mio unità
  • Capsule molli per nutraceutici: 130 mio unità

Le produzioni dello stabilimento lodigiano, sotto forma di prodotti finiti e di semilavorati, servono tutto il Gruppo IBSA ed alimentano direttamente vari mercati, tra i quali, oltre all’Italia, la Francia, la Svizzera, l’Inghilterra, l’Ungheria, la Slovacchia, la Repubblica Ceca, la Grecia, la Spagna, i paesi scandinavi, la Russia, l’Egitto, la Turchia e gli USA. 
Lo stabilimento è autorizzato da AIFA per le produzioni farmaceutiche già citate e soggetto a ispezione periodica biennale.
Il sito è quindi Certificato GMP. Il Sistema di Qualità è certificato secondo le Norme ISO 9001: 2015 e ISO 13485:2016 (TUV Sud) 
La produzione nutraceutica è autorizzata dal Ministero della Salute e vigilata dal Servizio Sanitario Territoriale. 

Capsule molli

IBSA_Lodi_112018-43-sm.jpg

Lo stabilimento dispone di due reparti per la produzione di capsule di gelatina molle, sia per uso farmaceutico che per uso nutrizionale (integratori alimentari). 

La tecnologia permette l’incapsulamento di oli, estratti pastosi, sostanze viscose e sospensioni in un involucro di gelatina. Questa forma di somministrazione assume particolare rilevanza quando si è in presenza di sostanze attive in forma oleosa oppure in presenza di sostanze in forma solida scarsamente solubili in acqua e/o scarsamente assorbibili. La capsula molle permette di assumere tali principi attivi migliorando la compliance del paziente, ovviando alla sensazione di gusto o di odore al momento dell’assunzione.

La formazione delle capsule avviene con una esclusiva tecnologia, che consiste nel far confluire due film fluidi di gelatina contrapposti su due stampi cilindrici dotati di cave, che ruotano in senso inverso l’uno all’altro, e, contemporaneamente alla formazione della capsula, nell’iniettare la soluzione contenente le sostanze attive mediante pompa volumetrica di precisione.
L’ultima fase del processo di fabbricazione prevede l’essiccazione dell’involucro di gelatina, che al momento della formazione della capsula si presenta molle e fragile. 

Prodotte mediante l’esclusiva tecnologia Softgel, le capsule vengono create a partire dalla fusione di due film di gelatina in una macchina a stampo rotante. 

Appena prima della sigillatura a caldo delle due parti esterne della capsula, la soluzione contenente il principio attivo viene incapsulata con una micropompa. Tale processo avviene a una temperatura di 40°C. 

La tecnologia Softgel consente la formulazione e realizzazione sia di farmaci che di nutraceutici; l’offerta di una vasta gamma di formati e colori consente di soddisfare tutte le esigenze del cliente.

vantaggi04.png

CREME, GEL E SOLUZIONI AD USO TOPICO

BOV-HR-brochure.png

BAG-ON-VALVE
Lo stabilimento dispone di un impianto per la produzione di creme, gel e soluzioni acquose ripartiti in bombolette spray con tecnologia Bag-on-Valve (BoV).


Il sistema Bag-on-Valve consiste in una bomboletta di alluminio pressurizzabile contenente un sacchetto di materiale polistrato (alluminio politene) su cui è montata una valvola erogatrice. Il prodotto viene dosato all’interno del sacchetto e lo spazio tra il sacchetto stesso e il flacone è pressurizzato con aria compressa. Non esiste quindi contatto diretto tra il propellente e il prodotto. Quando viene premuta la valvola erogatrice, il prodotto spinto dalla pressione esercitata sul sacchetto fuoriesce dalla bomboletta.

TUBETTO DI ALLUMINIO
In alternativa alla Bag-on-Valve i prodotti topici possono essere dosati in tubetti di alluminio tradizionali da 25 a 100 grammi.

PRODOTTI INIETTABILI
Lo stabilimento di Lodi produce formulazioni iniettabili, sia in condizioni asettiche che con sterilizzazione terminale, sotto forma di:

  • fiale tradizionali da 1 a 5 ml
  • siringhe pre-riempite da 1 a 3 ml riempite con prodotti ad alta e bassa viscosità per uso intra-articolare e uso intradermico.
     
vantaggi05.png