Medicinali contenenti il principio attivo ketoprofene per uso topico cutaneo:
Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm 5% gel, Ketoprofene Almus gel, Ketoprofene Eurogenerici gel, Ketoprofene Ratiopharm Italia gel, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva gel, Lasoartro crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Orudis gel

Sintesi

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha condotto nel 2010 una revisione scientifica dei dati di sicurezza ed efficacia relativi ai farmaci contenenti ketoprofene per uso topico cutaneo sulla base delle segnalazioni di reazioni di fotosensibilizzazione e di co-sensibilizzazione con l’octocrilene (filtro UV). Il CHMP ha concluso che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci è favorevole ma che le reazioni di fotosensibilizzazione rappresentano delle importanti reazioni avverse che necessitano di misure di riduzione del rischio.
Diverse misure regolatorie sono state, quindi, adottate per i farmaci a base di ketoprofene per uso topico cutaneo al fine di assicurarne un uso più sicuro, a seguito di quanto stabilito dalla Commissione Europea, e in particolare:

  • tutti i medicinali contenenti ketoprofene per uso topico sono adesso soggetti a prescrizione medica;
  • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo (RCP/FI) sono stati modificati nelle relative sezioni per rafforzare le misure di precauzione d’uso e specificare le controindicazioni (per l’elenco dettagliato delle modifiche apportate all’RCP e al FI si rimanda alla Nota Informativa Importante pubblicata sul sito AIFA e reperibile al link www.agenziafarmaco.gov.it);
  • E’ stata predisposta una Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari specifica sul rischio di fotosensibilizzazione da ketoprofene per uso topico cutaneo;
  • E’ stato predisposto uno specifico materiale educazionale per medici e pazienti sul rischio di fotosensibilizzazione da ketoprofene per uso topico cutaneo;

Raccomandazioni agli Operatori Sanitari
I medici e i farmacisti devono ricordare ai pazienti di attenersi scrupolosamente a quanto riportato nel RCP e raccomandare di:

  • Evitare l’esposizione alla luce solare diretta (anche quando il cielo è velato), compreso il solarium (UVA) durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione.
  • Proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate.
  • Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le  mani dopo ogni uso.
  • Interrompere immediatamente il trattamento al manifestarsi di qualsiasi  reazione cutanea dopo l’applicazione del prodotto. 

Richiamo alla segnalazione
Si ricorda che qualsiasi sospetta reazione avversa conseguente all’uso di ketoprofene per uso topico cutaneo deve essere segnalata secondo le consuete modalità.

Documenti:
Materiale Informativo per i Pazienti dai Farmacisti
Programma Educativo per i Medici


IBSA sempre più protagonista dell’innovazione in endocrinologia! Ha, infatti, sviluppato una nuova forma farmaceutica di levotiroxina sodica (Tirosint softgel capsule), indicata per stati di ipotiroidismo di qualsiasi origine e natura: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

La procedura europea (DCP), recentemente conclusasi, ha visto coinvolti i seguenti paesi: Germania, Belgio, Danimarca, Grecia, Olanda, Slovacchia, Austria, Italia, Ungheria, Cechia.

Il prodotto è disponibile anche per out-licensing.

Per informazioni: licensing@ibsa.ch


IBSA parteciperà al Congresso EULAR (Annual European Congress of Rheumatology ) che si terrà a Londra dal 25 al 28 Maggio 2011. L’Azienda sarà presente con uno spazio espositivo e con un simposio satellite dal titolo "The pathway of pain: from basic science to clinical approach”.

Il congresso sarà l’occasione per presentare i prodotti IBSA (Condrosulf,® Sinovial® e Flector®) nell’ambito del trattamento dell’artrosi e del dolore e anticipare la disponibilità della nuova formulazione di diclofenac iniettabile, brevettata e sviluppata da IBSA, la cui peculiarità è quella di poter essere somministrata per via sottocutanea grazie al ridotto volume di somministrazione.